Kompetenz

Bietet OEM/ODM-Entwicklung, Herstellung, Validierung und internationale Zertifizierung von Medizinprodukten.

Kompetenz

Kompetenz

Unser Wettbewerbsvorteil ergibt sich aus außergewöhnlicher F&E, schlanker Produktion, zuverlässigen Lieferanten und strenger Einhaltung von Vorschriften, die Wettbewerbsfähigkeit und hochwertige Produkte gewährleisten.


F&E-Fähigkeiten

• Elektronik- und mechanisches Design (Leiterplatte, 2D / 3D-Artwork-Design)
• Wifi / Bluetooth / Trägheitssensor & Antennendesign
• Design von tragbarer Technologie & IoT-Software/Hardware
• Schnellprototypen (Leiterplatte / 3D-Druck / CNC-Mockup)
• Sicherheits- und EMC-Fehlerbehebung (ISO/IEC-Standard)
• Leistungstests & Qualitätsplanung
• Zuverlässigkeitsplanung & -tests
• Prozess- & Softwarevalidierungen
• Technische Dokumentationen
• Bewertung und Austausch von Schlüsselkomponenten

Lean Manufacturing

• Moderne & automatisierte Produktionslinie
• LEAN Produktionsmanagement (ANSI/ESD S4.1 und STM4.2 Anti-ESD-Konformität)
• Tablet-Eingabe eBR (Batch Records für Produktion & QC)
• TQM (methodische Analyse, CAPA, FMEA, 5-Why-Analyse)

Lieferantenfähigkeiten

• PCB (2 / 4 / 8 Schichten) BGA / SMT / DIP Fertigung (SPI & AOI Qualitätskontrolle)
• Spritzguss (einfache / doppelte komplexe Injektion, medizinische PC / TPE / TPU / LSR Formung)
• Metallverarbeitung (Stanzen / Laserschneiden)
• UX / UI Design
• Medizinisches Sicherheits- & EMC / EMI-Prüflabor von Drittanbietern (ISO 17025)

Regulatorische Compliance
Qualitätssystem

• ISO 13485
• 21CFR820
• MDSAP
• GMP/QSD

Produktzertifizierung

• EMC / RF-Prüfung
• Sicherheitsprüfung
• ISO / IEC-Standardsprüfung
• Biokompatibilitätsprüfung

Post-Markt-Überwachung

• PMCF
• PMS
• GUDID

Top-Hersteller von Medizinprodukten in Taiwan - Individuelle Lösungen

ZMI bietet OEM- und ODM-Medizinprodukte an und bietet hochwertige Elektrotherapie-, Phototherapie-, Sonotherapie-, Hyperthermie- und Krafttherapiegeräte. Unsere Lösungen umfassen auch medizinische Elektroden, medizinische Anschlusskabel, drahtlose TENS- und EMS-Geräte, die häufig in der Physiotherapie, Rehabilitation, Neurologie, Orthopädie und häuslichen Pflege eingesetzt werden.