Über
Gegründet im Jahr 1990 von dem deutsch-amerikanischen Ingenieur Will Zeigner und seiner taiwanesischen Frau Sara Chow, produzierte ZMI ursprünglich Geräte für die Geschwindigkeitsregelung im Automobil. Im Laufe der Zeit hat ZMI seine Ingenieurexpertise genutzt und sich zu einem umfassenden OEM/ODM-Lieferanten von medizinischen Geräten und Zubehör für globale Gesundheitsmarken entwickelt.
Wir konzentrieren uns auf die Forschung, das Design, die Herstellung und den Support von medizinischen Geräten und Zubehör, einschließlich Elektrotherapie, Phototherapie, Sonotherapie, Diathermie und Traktionsgeräten, die Anwendungen in der Neurologie, Rehabilitation, Orthopädie, Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde, häuslicher Pflege und personalisierter Medizin bedienen.
Unsere Full-Service-Lösungen decken den gesamten Produktlebenszyklus ab, von der Konzeptgestaltung über die Herstellung bis hin zur Produktvalidierung, internationaler Zertifizierungsunterstützung und maßgeschneiderter Entwicklung.
Mit umfangreicher Erfahrung in der globalen regulatorischen Compliance und Qualitätssicherung ist ZMI ein vertrauenswürdiger Partner für medizinische Unternehmen weltweit und begrüßt die Zusammenarbeit mit etablierten Marken, Startups und Investoren zur Entwicklung innovativer medizinischer Lösungen.
Meilenstein
| Jahr | Geschichte |
|---|---|
| 2023 | Ein brandneuer Levina Wireless Muskelstimulator wurde eingeführt und erhielt die Vorabgenehmigung von der US FDA und der taiwanesischen FDA. Die neue Produktlinie befindet sich im offiziellen MDR-Überprüfungsprozess. |
| 2022 | Registrierung und Verlegung des Hauptsitzes in den Kaohsiung Software Park (verwaltet vom Ministerium für Wirtschaft) und Erweiterung der Produktionskapazität am Standort. |
| 2021 | Erhalt der SRN aus der EUDAMED-Datenbank unter der neuen MDR-Konformität. Einrichtung eines ISO 14644-zertifizierten ISO 8 (Klasse 100.000) Reinraums für Einweg-/wiederverwendbare sterile und intra-körperliche/öffentliche medizinische Zubehörteile. |
| 2020 | Umfassend eingeführte medizinische Zubehörprodukte für die Mensch-Maschine-Zusammenarbeit. Zusammenarbeit mit dem Changhua Shiuchuan Memorial Hospital zur Einführung von Produkten zur Prävention von postoperativen tiefen Venenthrombosen. |
| 2019 | Erhielt die Zertifizierung des MDSAP-Einzelprüfungsplans für das Qualitätssystem. Unterstützte Kunden bei der Übertragung von multinationalen Produktzertifikaten, der Verwaltung technischer Dokumente und der Produktionsregistrierung. |
| 2018 | Erhielt die ISO 13485:2016-Zertifizierung und führte CRM-Plattformdienste für Kunden ein, um sofort auf wichtige Informationen online zuzugreifen. Implementierte den ersten kollaborativen Roboterarm in der Fertigungslinie, um den Anteil automatisierter Prozesse zu erhöhen. |
| 2017 | Entwickelte die auf Halbleitern basierenden Kurzwellendiathermie-Module für europäische und US-amerikanische Kunden und entwickelte die nicht-hotspot Selbstklebe-Elektroden-Technologie. |
| 2014 | Beschleunigte interne Digitalisierung und baute eine interne Managementplattform zur Umsetzung des Datenmanagements auf. Zusammenarbeit mit US-Kunden zur Entwicklung von tragbaren Elektrotherapie- und Phototherapiegeräten, offizieller Einstieg in den Markt für tragbare und auf Verbrauchern basierende medizinische Produkte. |
| 2013 | Entwickelte das erste app-basierte Produkt (Smart Handle) für den Sportmedizinmarkt. Trat in den Bereich der mobilen app-basierten medizinischen Produkte ein. |
| 2011 | Yuta Lee übernahm das Unternehmen als dritter Generationenleiter und führte das Unternehmen in den High-End-Rehabilitationsmarkt ein und stellte digitale BSC-Management-Tools sowie das TPS Toyota Lean Production Management vor. |
| 2010 | Entwickelte Geräte zur spinalen Dekompression für US-Rehabilitationsmarken und unterstützte Kunden bei der Erlangung von FDA- und CE-Zertifizierungen. |
| 2008 | Entwickelte hochpotente therapeutische Produkte für inländische Kunden und erhielt die TFDA-Zertifizierung. |
| 2007 | Implementierte das CMDCAS-Qualitätsmanagementsystem für den kanadischen Markt. Entwickelte industrielle Ultraschallprodukte und Hochleistungs-RF-Modulprodukte. |
| 2003 | Erweitertes F&E-Team, das sich auf die Anwendung von Elektrotherapie, Phototherapie und Ultraschall als Kerntechnologien konzentriert. Implementierung eines ERP-Informationsmanagement-Tools für das Unternehmen. |
| 2001 | Die Familie Lee übernahm das Unternehmen, Paul Lee übernahm die Rolle des Führers der zweiten Generation. Einführung des ISO 13485 und GMP-Qualitätsmanagementsystems für das Unternehmen und Entwicklung des OEM-Geschäfts für den US-Rehabilitationsmarkt. |
| 1997 | Entwicklung des ersten elektrotherapeutischen Vakuumsaugergeräts und von Gummielektroden für die europäischen Kunden. |
| 1995 | Offizieller Eintritt in die Medizintechnikbranche. |
| 1990 | Das Unternehmen wurde von Will Zeigner & Sara Chow gegründet und produziert hauptsächlich die konstanten Geschwindigkeitsregler für die Automobilindustrie. |
ZMI arbeitet mit einem teamorientierten Ansatz, der sicherstellt, dass jeder Mitarbeiter zur Kundenzufriedenheit und Serviceexzellenz beiträgt. Von der Produktgestaltung und Beschaffung über die Herstellung, Montage bis hin zur Lieferung bieten wir umfassende Expertise in allen Phasen der Produktion. Unser Ziel ist es, den höchsten Wert bei kompromissloser Qualität zu liefern.
Als engagierter OEM/ODM-Hersteller besitzt ZMI keine eigenen Marken – unsere Kunden behalten das volle Eigentum an ihren Designs und Patenten. Mit modernster Ausstattung und strengen Prozessen verwandeln wir Konzepte in hochwertige Produkte, von Prototypen bis zur Serienproduktion, maßgeschneidert auf genaue Anforderungen.
Unser Ingenieurteam bringt umfangreiche Erfahrung in der Entwicklung elektronischer Systeme, CAD PCB-Layout und Produktvalidierung mit. Diese technische Stärke ermöglicht es uns, eine schnelle Bearbeitung von Vorseriengeräten und Ingenieurprototypen anzubieten, während wir die Einhaltung internationaler Standards sicherstellen.
ZMI verpflichtet sich zur Entwicklung innovativer Rehabilitations- und medizinischer Geräte, die die Lebensqualität von Patienten weltweit verbessern. Angesichts der alternden Bevölkerung in den Gesellschaften ermöglichen unsere zuverlässigen, benutzerfreundlichen Lösungen medizinischen Fachkräften, die Patientenwohlfahrt zu fördern.
Unser Engagement
Bei ZMI Electronics sind wir bestrebt, umfassende OEM- und ODM-Lösungen anzubieten, um die Kundenzufriedenheit durch Innovation, Qualität und Zuverlässigkeit sicherzustellen.
Vision
Ein vertrauenswürdiger Partner für globale Medizintechnikunternehmen zu sein, der qualitativ hochwertige und innovative Fertigungslösungen bietet, die die Patientenversorgung verbessern.
Mission
Umfassende Unterstützung von der Produktgestaltung und -entwicklung bis hin zur Herstellung und Lieferung zu bieten, mit einem starken Fokus auf Qualität, Service und langfristige Partnerschaften.
Philosophie
- Respekt
- Zusammenarbeit
- Verbesserung
Internally, ZMI schätzt die einzigartigen Stärken jedes Teammitglieds und fördert offene, kollaborative Kommunikation, um sowohl individuelles als auch unternehmensweites Wachstum zu erreichen. Externally, gehen wir respektvoll mit langfristigen Partnern—ob Lieferanten oder Kunden—um und nutzen das Fachwissen jeder Partei, um gemeinsam die Produktion zu entwickeln, damit die gesamte Lieferkette in einem wettbewerbsfähigen Umfeld gedeihen kann.
Registrierung & Einhaltung
- CE (EUDAMED SRN: TW-MF-000003571, NB2460 DNV)
- Health Canada MDL (ID:124828)
- US FDA Registrierung (ID:9617486)
- Taiwan FDA GMP (ID:GMP0233)
Fabrikhighlights
- 1.700m² Anlage (18.300ft²)
- ISO 14644 Klasse 8 Reinraum
- Roboterarme & CNC-Bearbeitung
- RF-Tester & IP67 wasserdichtes Testsystem
- Lasergravuren & industrielle Mikroskope
Zertifikate
CE-2460
ISO13485
GMP/QSD
