Competência

Fornece desenvolvimento, fabricação, validação e certificação internacional de dispositivos médicos OEM/ODM.

Competência

Competência

Nossa vantagem competitiva decorre de P&D excepcional, produção enxuta, fornecedores confiáveis e conformidade regulatória rigorosa, garantindo competitividade no mercado e produtos de alta qualidade.


Capacidades de P&D

• Design Eletrônico e Mecânico (PCB, design de arte 2D / 3D)
• Design de Sensor Inercial e Antena Wifi / Bluetooth
• Design de Software/Hardware para Dispositivos Vestíveis e IoT
• Prototipagem Rápida (PCB / Impressão 3D / Mockup CNC)
• Resolução de Problemas de Segurança e EMC (Padrão ISO/IEC)
• Teste de Desempenho e Planejamento de Qualidade
• Planejamento e Teste de Confiabilidade
• Validações de Processo e Software
• Documentação de Arquivos Técnicos
• Avaliação e Substituição de Componentes Chave

Fabricação Enxuta

• Linha de Produção Moderna e Automatizada
• Gestão de Produção LEAN (conformidade Anti-ESD ANSI/ESD S4.1 e STM4.2)
• Entrada de eBR de Tablet (Registros de Lote para Produção & QC)
• TQM (análise metodológica, CAPA, FMEA, análise de 5 porquês)

Capacidades do Fornecedor

• PCB (2 / 4 / 8 camadas múltiplas) fabricação BGA / SMT / DIP (controle de qualidade SPI & AOI)
• Moldagem por Injeção (injeção simples / dupla complexa, moldagem de PC / TPE / TPU / LSR de grau médico)
• Processamento de Metais (Corte de matriz / Corte a laser)
• Design UX / UI
• Laboratório de Testes de Segurança Médica de Terceiros & EMC / EMI (ISO 17025)

Conformidade Regulatória
Sistema de Qualidade

• ISO 13485
• 21CFR820
• MDSAP
• GMP/QSD

Certificação de Produto

• Teste EMC / RF
• Teste de Segurança
• Teste de Padrões ISO / IEC
• Teste de Biocompatibilidade

Vigilância Pós-Mercado

• PMCF
• PMS
• GUDID

Principal Fabricante de Dispositivos Médicos em Taiwan - Soluções Personalizadas

ZMI fornece dispositivos médicos OEM e ODM, oferecendo equipamentos de eletroterapia, fototerapia, sonoterapia, hipertermia e terapia de força de alta qualidade. Nossas soluções também incluem Eletrodos Médicos, Fios de Conexão Médicos, unidades TENS e EMS sem fio, amplamente utilizadas em fisioterapia, reabilitação, neurologia, ortopedia e cuidados domiciliares.