傑邁醫學科技股份有限公司
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R&D 研究與開發能力
醫用電路與機構設計 (類比與數位線路/PCB設計/2D及3D建模)
無線藍芽/慣性元件/RF天線應用設計
穿載式及嵌入式系統軟硬體與觸控應用設計
醫用配件易用性與機構人因設計
雛型樣品快速試製 (3D列印/CNC模型)
醫用安規與電磁相容性線路設計及除錯
可靠度驗證規畫及測試 (壽命/環境/落下/震動/IP防水測試)
製程及軟體確效等品質驗證規畫及測試
關鍵零組件及醫用材料供應與替代設計
法規符合性
01
品質系統
歐盟 ISO13485
美國 21CFR820
加拿大 MDSAP
台灣 GMP
02
產品認證
醫用安規與電磁相容性標準符合性
特殊醫用ISO/IEC標準規畫及測試
生物相容性規畫及測試
03
上市後監督
上市後臨床功效追蹤 (PMCF)
上市後監督與通報 (PMS)
全球單一產品辨視碼 (GUDID)
精實生產 TQM品質管理
現代化及自動化協作生產模式 (滿足少量多樣需求)
TPS 豐田式精實生產管理 (全線導入符合ANSI/ESD S4.1及STM4.2 ESD防護要求)
流程電子化管理 (作業流程全面電子化)
TQM 全面性品質管理系統 (CAPA矯正預防措施, FMEA 失效分析及5-why分析法採用)
關鍵供應商能力
集成電路板 PCB (2/4/8 多層板製作) 及 BGA/SMT/DIP PCBA 裝配 (SPI & AOI 品質控制)
塑膠射出 (單色/雙色複合式射出/ 採用醫療等級軟硬質塑料及矽橡膠 ABS/PC/TPE/TPR/TPU/LSR )
金屬加工 (醫用不銹鋼SUS304/316L/輕金屬鋁鎂鈦合金採用)
UI/UX 使用者經驗介面規畫設計
第三方電性安全與電磁相容測試實驗室 (符合 ISO17025 規範)
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