核心能力

R&D 研究與開發能力
  • 醫用電路與機構設計 (類比與數位線路/PCB設計/2D及3D建模)
  • 無線藍芽/慣性元件/RF天線應用設計
  • 穿載式及嵌入式系統軟硬體與觸控應用設計
  • 醫用配件易用性與機構人因設計
  • 雛型樣品快速試製 (3D列印/CNC模型)
  • 醫用安規與電磁相容性線路設計及除錯 
  • 可靠度驗證規畫及測試 (壽命/環境/落下/震動/IP防水測試)
  • 製程及軟體確效等品質驗證規畫及測試
  • 關鍵零組件及醫用材料供應與替代設計
法規符合性
01品質系統
  • 歐盟 ISO13485
  • 美國 21CFR820 
  • 加拿大 MDSAP
  • 台灣 GMP
02產品認證
  • 醫用安規與電磁相容性標準符合性
  • 特殊醫用ISO/IEC標準規畫及測試
  • 生物相容性規畫及測試
03上市後監督
  • 上市後臨床功效追蹤 (PMCF)
  • 上市後監督與通報 (PMS)
  • 全球單一產品辨視碼 (GUDID)
精實生產 TQM品質管理
  • 現代化及自動化協作生產模式 (滿足少量多樣需求)
  • TPS 豐田式精實生產管理 (全線導入符合ANSI/ESD S4.1及STM4.2 ESD防護要求)
  • 流程電子化管理 (作業流程全面電子化)
  • TQM 全面性品質管理系統 (CAPA矯正預防措施, FMEA 失效分析及5-why分析法採用)
關鍵供應商能力
  • 集成電路板 PCB (2/4/8 多層板製作) 及 BGA/SMT/DIP PCBA 裝配 (SPI & AOI 品質控制)
  • 塑膠射出 (單色/雙色複合式射出/ 採用醫療等級軟硬質塑料及矽橡膠 ABS/PC/TPE/TPR/TPU/LSR )
  • 金屬加工 (醫用不銹鋼SUS304/316L/輕金屬鋁鎂鈦合金採用)
  • UI/UX 使用者經驗介面規畫設計
  • 第三方電性安全與電磁相容測試實驗室 (符合 ISO17025 規範)

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  • 生物醫學產品代工

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