Acerca de
Fundada en 1990 por el ingeniero germano-estadounidense Will Zeigner y su esposa taiwanesa Sara Chow, ZMI originalmente producía dispositivos de control de crucero para automóviles. Con el tiempo, aprovechando su experiencia en ingeniería, ZMI se convirtió en un proveedor integral de OEM/ODM de dispositivos médicos y accesorios para marcas de atención médica globales.
Nos enfocamos en la investigación, diseño, fabricación y soporte de equipos y accesorios médicos, incluyendo dispositivos de electroterapia, fototerapia, sonoterapia, diatermia y terapia de tracción, sirviendo aplicaciones en neurología, rehabilitación, ortopedia, otorrinolaringología, atención domiciliaria y medicina personalizada.
Nuestras soluciones de servicio completo cubren todo el ciclo de vida del producto, desde el diseño conceptual hasta la fabricación, incluyendo la validación del producto, el apoyo a la certificación internacional y el desarrollo personalizado.
Con una amplia experiencia en cumplimiento normativo global y aseguramiento de la calidad, ZMI es un socio de confianza para empresas médicas en todo el mundo, y da la bienvenida a la colaboración con marcas establecidas, startups e inversores para desarrollar soluciones médicas innovadoras.
Hito
| Año | Historia |
|---|---|
| 2023 | Lanzamos un nuevo Estimulador Muscular Inalámbrico Levina y obtuvimos la autorización previa al mercado de la FDA de EE. UU. y la FDA de Taiwán. La nueva línea de productos está en revisión oficial de MDR. |
| 2022 | Registramos y trasladamos la sede a Kaohsiung Software Park (gestionado por el Ministerio de Asuntos Económicos) y ampliamos la capacidad de producción en el sitio de la fábrica. |
| 2021 | Obtuvimos SRN de la base de datos EUDAMED bajo el nuevo cumplimiento de MDR. Establecimos una sala limpia ISO 8 (clase 100,000) certificada por ISO en casa para accesorios médicos estériles de un solo uso / reutilizables y de cavidad intra / orificio corporal. |
| 2020 | Introducción integral de productos accesorios médicos para la colaboración entre humanos y máquinas. Colaboró con el Hospital Memorial Changhua Shiuchuan para lanzar productos de prevención de trombosis venosa profunda postoperatoria. |
| 2019 | Obtención de la certificación del sistema de calidad del plan de auditoría única MDSAP. Ayudó a los clientes con la transferencia de certificados de productos multinacionales, gestión de documentos técnicos y registro de producción. |
| 2018 | Obtención de la certificación ISO 13485:2016 e introducción de servicios de plataforma CRM a los clientes para acceder instantáneamente a la información crítica en línea. Implementación del primer brazo robótico colaborativo en la línea de fabricación para aumentar la proporción de procesos automatizados. |
| 2017 | Desarrolló módulos de diatermia de onda corta basados en semiconductores para clientes europeos y estadounidenses, y desarrolló la tecnología de electrodos autoadhesivos no localizables. |
| 2014 | Aceleró la digitalización interna y construyó una plataforma de sistema de gestión interna para implementar la gestión de datos. Colaboró con clientes de EE. UU. para desarrollar dispositivos de electroterapia y fototerapia portátiles, ingresando oficialmente al mercado médico portátil y de consumo. |
| 2013 | Desarrolló el primer producto basado en una aplicación (Smart Handle) para el mercado de medicina deportiva. Entró en el campo de productos médicos basados en aplicaciones móviles. |
| 2011 | Yuta Lee asumió el control de la empresa como el tercer líder de la generación, y llevó a la empresa al mercado de rehabilitación de alta gama, e introdujo herramientas de gestión digital, BSC y gestión de producción ajustada TPS de Toyota. |
| 2010 | Desarrolló equipos de tracción de descompresión espinal para marcas de rehabilitación en EE. UU. y ayudó a los clientes a obtener certificaciones de la FDA y CE. |
| 2008 | Desarrolló productos terapéuticos de alto potencial para clientes nacionales y obtuvo la certificación TFDA. |
| 2007 | Implementó el sistema de gestión de calidad CMDCAS para el mercado canadiense. Desarrolló productos industriales ultrasónicos y productos de módulos RF de alta potencia. |
| 2003 | Equipo de I+D ampliado centrado en la aplicación de electroterapia, fototerapia y ultrasonido como tecnologías fundamentales. Se implementó una herramienta de gestión de información ERP para la empresa. |
| 2001 | La familia Lee tomó el control de la empresa, Paul Lee asumió el liderazgo de segunda generación. Se introdujo el sistema de gestión de calidad ISO 13485 y GMP para la empresa y se desarrolló el negocio de OEM para el mercado de rehabilitación de EE. UU. |
| 1997 | Desarrolló el primer dispositivo de succión por vacío de electroterapia y electrodos de goma para los clientes europeos. |
| 1995 | Entró oficialmente en la industria de dispositivos médicos. |
| 1990 | Empresa fundada por Will Zeigner y Sara Chow, principalmente produciendo controladores de velocidad constante para automóviles. |
ZMI opera con un enfoque basado en equipos, asegurando que cada empleado contribuya a la satisfacción del cliente y a la excelencia en el servicio. Desde el diseño del producto y la adquisición hasta la fabricación, el ensamblaje y la entrega, proporcionamos experiencia integral en todas las etapas de producción. Nuestro objetivo es ofrecer el mayor valor con una calidad intransigente.
Como fabricante dedicado de OEM/ODM, ZMI no posee marcas propias; nuestros clientes mantienen la plena propiedad de sus diseños y patentes. Con equipos de última generación y procesos rigurosos, transformamos conceptos en productos de alta calidad, desde prototipos hasta producción en masa, adaptados a requisitos exactos.
Nuestro equipo de ingeniería aporta una amplia experiencia en el diseño de sistemas electrónicos, diseño de PCB en CAD y validación de productos. Esta fortaleza técnica nos permite ofrecer un rápido tiempo de respuesta para unidades de preproducción y prototipos de ingeniería, al tiempo que garantizamos el cumplimiento de las normas internacionales.
ZMI se compromete a desarrollar equipos de rehabilitación y médicos innovadores que mejoren la calidad de vida de los pacientes en todo el mundo. A medida que las sociedades enfrentan poblaciones envejecidas, nuestras soluciones confiables y fáciles de usar empoderan a los profesionales médicos y mejoran el bienestar de los pacientes.
Nuestro compromiso
En ZMI Electrónica, nos dedicamos a proporcionar soluciones integrales OEM y ODM, asegurando la satisfacción del cliente a través de la innovación, la calidad y la fiabilidad.
Visión
Ser un socio de confianza para las empresas globales de dispositivos médicos, ofreciendo soluciones de fabricación de calidad e innovadoras que mejoren la atención al paciente.
Misión
Proporcionar apoyo integral desde el diseño y desarrollo del producto hasta la fabricación y entrega, con un fuerte enfoque en la calidad, el servicio y las asociaciones a largo plazo.
Filosofía
- Respeto
- Cooperación
- Mejora
Internamente, ZMI valora las fortalezas únicas de cada miembro del equipo y fomenta una comunicación abierta y colaborativa para lograr tanto el crecimiento individual como el de la empresa en su conjunto. Externamente, nos acercamos a socios a largo plazo—ya sean proveedores o clientes—con respeto, aprovechando la experiencia de cada parte para desarrollar colaborativamente la producción, permitiendo que toda la cadena de suministro prospere en un entorno competitivo.
Registro y Cumplimiento
- CE (EUDAMED SRN: TW-MF-000003571, NB2460 DNV)
- MDL de Salud Canadá (ID:124828)
- Registro de la FDA de EE. UU. (ID:9617486)
- GMP de la FDA de Taiwán (ID:GMP0233)
Aspectos destacados de la fábrica
- Instalaciones de 1,700m² (18,300ft²)
- Sala limpia ISO 14644 Clase 8
- Brazos robóticos y mecanizado CNC
- Probadores de RF y sistema de prueba a prueba de agua IP67
- Grabadoras láser y microscopios industriales
Certificados
CE-2460
ISO13485
GMP/QSD
