ZMIは、製品開発から製造、完全な製品検証、および各国の医療機器認証に関するその他の専門サービスまで、包括的なサービスを提供しています。

創業者が国家生物工学および医療ケア品質賞を受賞

1990年にドイツ系アメリカ人のエンジニア、ウィル・ツァイグナーと彼の台湾人の妻、サラ・チャウによって設立されたZMIは、当初自動車のクルーズコントロール装置を製造していました。時が経つにつれ、エンジニアリングの専門知識を活かし、ZMIはグローバルなヘルスケアブランド向けの医療機器とアクセサリーの包括的なOEM/ODMサプ


私たちは、神経学、リハビリテーション、整形外科、耳鼻咽喉科、在宅医療、個別化医療における応用を提供するために、電気療法、光療法、超音波療法、温熱療法、牽引療法装置を含む医療機器およびアクセサリーの研究、設計、製造、サポートに注力しています。
 
私たちのフルサービスソリューションは、コンセプトデザインから製造まで、製品のライフサイクル全体をカバーしており、製品の検証、国際認証サポート、カスタマイズ開発を含みます。
 
広範なグローバル規制遵守と品質保証の経験を持つZMIは、世界中の医療企業に信頼されるパートナーであり、確立されたブランド、スタートアップ、投資家とのコラボレーションを歓迎し、革新的な医療ソリューションの開発に取り組んでいます。

マイルストーン
歴史
2023 新しいLevinaワイヤレス筋肉刺激器を発売し、米国FDAおよび台湾FDAからの事前市場承認を取得しました。新製品ラインは公式なMDRレビューを受けています。
2022 本社を高雄ソフトウェアパーク(経済省管理)に移転し、工場の生産能力を拡大しました。
2021 新しいMDR準拠の下でEUDAMEDデータベースからSRNを取得しました。使い捨て/再利用可能な滅菌および体腔/体穴用医療アクセサリーのために、ISO 14644認証のISO 8(クラス100,000)クリーンルームを社内に設立しました。
2020 人間と機械の協力のための医療アクセサリー製品を包括的に紹介しました。彰化市立秀伝記念病院と協力して、手術後の深部静脈血栓症予防製品を発表しました。
2019年 MDSAP単一監査計画の品質システム認証を取得しました。顧客の多国籍製品証明書の移転、技術文書管理、製造登録を支援しました。
2018年 ISO 13485:2016認証を取得し、顧客にCRMプラットフォームサービスを導入して、重要な情報にオンラインで即座にアクセスできるようにしました。製造ラインに初めて協働ロボットアームを導入し、自動化プロセスの割合を増やしました。
2017 ヨーロッパおよび米国の顧客向けに半導体ベースの短波ダイアザミモジュールを開発し、ノンホットスポットの自己粘着電極技術を開発しました。
2014 内部のデジタル化を加速し、データ管理を実施するための内部管理システムプラットフォームを構築しました。米国の顧客と協力して、着用型電気療法および光療法デバイスを開発し、着用型および消費者向け医療市場に正式に参入しました。
2013 スポーツ医学市場向けの初のアプリベースの製品(スマートハンドル)を開発。モバイルアプリベースの医療製品の分野に参入。
2011 リー・ユータが会社の第三世代のリーダーとして引き継ぎ、高級リハビリ市場に進出し、デジタル、BSC管理ツールおよびTPSトヨタのリーン生産管理を導入。
2010 米国のリハビリブランド向けに脊椎牽引装置を開発し、顧客がFDAおよびCE認証を取得するのを支援。
2008 国内顧客向けに高潜在的な治療製品を開発し、TFDA認証を取得。
2007 カナダ市場向けにCMDCAS品質管理システムを実施。産業用超音波製品および高出力RFモジュール製品を開発。
2003 電気療法、光療法、超音波をコア技術とした拡張R&Dチーム。会社のためにERP情報管理ツールを導入。
2001 リー家が会社を引き継ぎ、ポール・リーが第二世代のリーダーに就任。ISO 13485およびGMP品質管理システムを導入し、米国リハビリ市場向けのOEMビジネスを展開。
1997 欧州の顧客向けに初の電気療法用真空吸引装置とゴム電極を開発。
1995 医療機器業界に正式に参入。
1990 ウィル・ツァイグナーとサラ・チャウによって設立された会社で、主に自動車用定速コントローラーを製造。

ZMIはチームベースのアプローチで運営されており、すべての従業員が顧客満足とサービスの卓越性に貢献することを保証します。製品設計や調達から製造、組立、配送に至るまで、私たちは生産のすべての段階でエンドツーエンドの専門知識を提供します。私たちの目標は、妥協のない品質で最高の価値を提供することです。
 
専任のOEM/ODMメーカーとして、ZMIは独自のブランドを持たず、顧客は自社のデザインと特許の完全な所有権を保持します。最先端の設備と厳格なプロセスを用いて、私たちはコンセプトを高品質な製品に変換し、プロトタイプから量産まで、正確な要件に合わせて対応します。
 
私たちのエンジニアリングチームは、電子システム設計、CAD PCBレイアウト、製品検証において豊富な経験を持っています。この技術的な強みは、国際基準に準拠しながら、試作ユニットやエンジニアリングプロトタイプの迅速な対応を可能にします。
 
ZMIは、世界中の患者の生活の質を向上させる革新的なリハビリテーションおよび医療機器の開発に取り組んでいます。社会が高齢化する中、私たちの信頼性が高く、使いやすいソリューションは医療専門家を支援し、患者の幸福を向上させます。

私たちのコミットメント

ZMIエレクトロニクスでは、革新、品質、信頼性を通じて顧客満足を確保する包括的なOEMおよびODMソリューションを提供することに専念しています。

ビジョン

グローバルな医療機器会社に信頼されるパートナーとなり、患者ケアを向上させる質の高い革新的な製造ソリューションを提供します。

ミッション

製品設計と開発から製造、納品までのエンドツーエンドのサポートを提供し、品質、サービス、長期的なパートナーシップに強く焦点を当てています。

哲学

  • 尊重
  • 協力
  • 改善

内部では、ZMIは各チームメンバーの独自の強みを重視し、個人および会社全体の成長を達成するためにオープンで協力的なコミュニケーションを促進します。外部では、サプライヤーやクライアントを問わず、長期的なパートナーに対して敬意を持って接し、各当事者の専門知識を活用して共同で生産を開発し、競争の激しい環境でサプライチェーン全体が繁栄できるようにします。

私たちのコミットメント

ZMIエレクトロニクスでは、医療機器会社向けに包括的なOEMおよびODMソリューションを提供し、革新、品質、信頼性を通じて顧客満足を確保しています。

ビジョン

グローバルな医療機器会社に信頼されるパートナーとなり、患者ケアを向上させる質の高い革新的な製造ソリューションを提供します。

ミッション

製品設計と開発から製造、納品までのエンドツーエンドのサポートを提供し、品質、サービス、長期的なパートナーシップに焦点を当てます。

哲学

尊重、協力、改善 — 内部の協力を促進し、サプライヤーやクライアントとの強固で長期的なパートナーシップを築きます。

企業文化

内部では、ZMIは各チームメンバーの独自の強みを重視し、会社全体の成長のためにオープンで協力的なコミュニケーションを奨励しています。外部では、長期的なパートナーに対して敬意を持って接し、各当事者の専門知識を活用して共同で生産を開発し、サプライチェーンを強化します。

登録とコンプライアンス

  • CE (EUDAMED SRN: TW-MF-000003571, NB2460 DNV)
  • カナダ保健省 MDL (ID:124828)
  • 米国FDA登録 (ID:9617486)
  • 台湾FDA GMP (ID:GMP0233)

工場のハイライト

  • 1,700m²の施設 (18,300ft²)
  • ISO 14644 クラス8クリーンルーム
  • ロボットアームとCNC加工
  • RFテスターとIP67防水試験システム
  • レーザー彫刻機と産業用顕微鏡

登録と遵守

  • CE (EUDAMED SRN: TW-MF-000003571, NB2460 DNV)
  • カナダ保健省 MDL (ID:124828)
  • 米国FDA登録 (ID:9617486)
  • 台湾FDA GMP (ID:GMP0233)

工場のハイライト

  • 1,700m²の施設 (18,300ft²)
  • ISO 14644 クラス8クリーンルーム
  • ロボットアーム & CNC加工
  • RFテスター & IP67防水試験システム
  • レーザー彫刻機 & 工業用顕微鏡

証明書

台湾のトップ医療機器メーカー - カスタムソリューション

ZMIは、主に自動車用の恒速制御装置を製造していました。数年後、同社は医療機器および部品のサプライヤーに転換し、国際的に有名な医療機器ブランド向けのOEMおよびODMサービスを提供することに焦点を当てました。製品には、神経療法、光療法、音療法、高温療法、力療法など、理学療法で一般的に使用される機器やアクセサリーが含まれています。臨床応用は、神経学、リハビリテーション、整形外科、在宅医療、個別医療をカバーしています。