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ZMI（Zeigner Manufacturing Industry）は、ドイツ系アメリカ人のウィル・ツァイグナーと彼の台湾人妻サラ・チャウによって設立されました。初期のZMIは主に自動車用恒速制御装置を生産していました。数年後、同社は世界をリードする医療機器ブランド向けのOEM / ODMサービスに焦点を当てた医療機器およびアクセサリーのサプライヤーに変革しました。
ZMIは、電気療法、光療法、音療法、ダイアセルミー、牽引療法および理学療法で一般的に使用される機器およびアクセサリーの研究開発、設計、製造、サポートに努め続けています。 臨床応用は、神経学、リハビリテーション、整形外科、耳鼻咽喉科、在宅医療、個別医療をカバーしています。 ZMIは製品開発から製造まで包括的なサービスを提供し、さまざまな国で医療機器認証のための完全な製品検証やその他の専門サービスを提供しています。
| 年 | 歴史 |
|---|---|
| 2023 | 米国FDAおよび台湾FDAから事前市場承認を取得し、新しいLevinaワイヤレス筋肉刺激装置を発売。新製品ラインは公式MDR審査プロセス中です。 |
| 2022 | 本社を経済産業省が管理する高雄ソフトウェアパークに登録し移転し、工場敷地での生産能力を拡大。 |
| 2021 | 新しいMDRコンプライアンスに基づいてEUDAMEDデータベースからSRNを取得。単回使用/再利用可能な滅菌および体腔/体腔内医療アクセサリー用のISO 14644認定ISO 8（クラス100,000）クリーンルームを社内に設立。 |
| 2020 | 人間と機械の協力のための医療アクセサリー製品の包括的な紹介。彰化秀傳紀念醫院と協力して、術後深部静脈血栓症予防製品を発売しました。 |
| 2019 | MDSAP単一監査計画品質システム認証を取得。多国籍製品証明書の移転、技術文書管理、生産登録をサポートしました。 |
| 2018 | ISO 13485:2016認証を取得し、顧客にCRMプラットフォームサービスを導入して、重要な情報にオンラインで即座にアクセスできるようにしました。製造ラインに初めて協働ロボットアームを導入し、自動化プロセスの割合を増やしました。 |
| 2017 | ヨーロッパおよび米国の顧客向けに半導体ベースの短波ダイアザミモジュールを開発し、ノンホットスポットの自己粘着電極技術を開発しました。 |
| 2014 | 内部のデジタル化を加速し、データ管理を実施するための内部管理システムプラットフォームを構築しました。米国の顧客と協力して、着用型電気療法および光療法デバイスを開発し、着用型および消費者向け医療市場に正式に参入しました。 |
| 2013 | スポーツ医学市場向けの最初のアプリベース製品（スマートハンドル）を開発。モバイルアプリベースの医療製品分野に参入。 |
| 2011 | 三代目リーダーとして会社を引き継いだYuta Lee氏は、高級リハビリテーション市場に進出し、デジタル、BSC管理ツール、TPSトヨタリーン生産管理を導入。 |
| 2010 | 米国のリハビリブランド向けに脊椎牽引装置を開発し、顧客がFDAおよびCE認証を取得するのを支援。 |
| 2008 | 国内顧客向けに高い潜在的治療製品を開発し、TFDA認証を取得。 |
| 2007 | カナダ市場向けにCMDCAS品質管理システムを導入。産業用超音波製品および高出力RFモジュール製品を開発。 |
| 2003 | 電気療法、光療法、超音波をコア技術とする拡張R&Dチームを設立。企業向けにERP情報管理ツールを導入。 |
| 2001 | リー家族が会社を引き継ぎ、2代目リーダーとしてポール・リーが就任。ISO 13485およびGMP品質管理システムを導入し、米国リハビリ市場向けのOEMビジネスを展開。 |
| 1997 | 欧州顧客向けに初の電気療法用真空吸引装置およびゴム電極を開発。 |
| 1995 | 公式に事業を医療機器業界に転換。 |
| 1990 | ウィル・ツィーグナーとサラ・チューによって設立され、主に自動車用恒速制御装置を生産する会社。 |
当社はチームベースで運営されており、各従業員が総合的な顧客満足とサービスに焦点を当てることができます。開発/設計や調達から製造、組み立て、配送まで、生産のすべての側面に優れた専門知識を有しています。顧客満足と最高の価値を重視した、最も包括的なサービスを提供することを目指しています。
OEM / ODMメーカーとして、ZMIは独自のブランドを所有していません。お客様は特許を含むカスタムエンジニアリングの所有権を持っています。最新の設備により、製品の品質は試作から製品化まで確保され、お客様の厳密な要件に合わせて製造されます。
ZMIはお客様の製品に対する完全な技術サポートを提供します。当社のお客様にとって、当社のエンジニアリングチームの豊富な経験は重要な資産です。当社は、高度な電子システム設計やCADプリント基板レイアウトを含む幅広いアプリケーションに精通しています。多様な能力と専門知識により、試作前ユニットやエンジニアリングプロトタイプの迅速な製作が保証されます。
ZMIは、優れたリハビリテーション医療機器の革新的な設計と製造を続けると同時に、再構築された医療製品の非常に便利で安定した品質を医療関係者が利用できるようにし、台湾や世界各国の高齢化社会に徐々に参入しています。また、リハビリテーション医療ケアの質の向上に質の高いサービスを提供し、リハビリテーションを必要とするユーザーがより良い生活の質を持ち、生活価値を高めることができます。
病院の設計および製造のための中核技術としてさまざまな医療および電子技術を持つ世界クラスの医療専門サービスプロバイダーになる。
患者の苦しみを効果的に軽減し、全従業員の医療的メリットを達成するために、高品質の医療製品を設計および製造する。
尊重 - 協力 - 改善
企業では、専門家が異なる人材の利点に特に注意し、その後、互いに相互の進歩と成長を追求するために開かれた姿勢でコミュニケーションを取り、協力します。
一方、会社の外では、10年や20年といった期間、サプライヤーや販売顧客と協力してきたかどうかに関係なく、ZMIは異なる視点でイベントに取り組み、お互いを尊重し対立し、生産を発展させるための協力の利点を探し、上流と下流のサプライチェーンがこの競争環境で協力し、共通の進歩を追求する。
EUDAMED CE（SRN：TW-MF-000003571 NB2460 DNV）
Health Canada MDL（ID：124828）
米国FDA登録（ID：9617486）
台湾FDA登録（ID：GMP0233）
• 工場敷地面積1700m² (18,300ft²)
• 製造設備（協力ロボットアーム、RFテスト機器ネットワークおよびスペクトラムアナライザー、総合安全テスター、環境試験および信頼性試験機器、CNC工作機械、IP67防水レベル試験機器、CNC垂直射出成形機、レーザー彫刻機、産業用顕微鏡など
CE-2460
ISO13485
GMP/QSD
